Gavreto® (pralsetinib)藥品安全資訊風險溝通表

  製表日期：112/8

藥品成分

Pralsetinib

藥品名稱

及許可證字號

衛生福利部核准Gavreto® (pralsetinib)藥品製劑許可證共1張(衛部藥輸字第028393號)。

查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症

1. 適用於治療局部晚期或轉移的RET融合陽性非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer, NSCLC)成人病人；2. 適用於需接受全身性治療的晚期或轉移的RET突變甲狀腺髓質癌(medullary thyroid cancer, MTC)成人病人；3. 適用於需接受全身性治療且經放射性碘治療無效(如適用放射性碘治療)的晚期或轉移的RET融合陽性甲狀腺癌成人病人。

前述適應症係依據整體反應率及反應持續時間加速核准，仍需執行確認性試驗以證明其臨床效益。

藥理作用機轉

Pralsetinib是野生型RET(wild-type RET)、致癌RET融合(CCDC6-RET)和RET突變(RET V804L、RET V804M與RET M918T)的激酶抑制劑。Pralsetinib在含有致癌RET融合或突變的培養細胞和動物腫瘤植入模型中表現抗腫瘤活性。

訊息緣由

2023/6/16歐洲藥品管理局(EMA)發布致醫療人員函(DHPC)，提醒Gavreto® (pralsetinib)具有增加結核病的風險，將採取風險管控措施。

網址：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-gavreto-pralsetinib-increased-risk-tuberculosis_en.pdf  

藥品安全有關資訊分析及描述

1.          一項針對Gavreto® (pralsetinib)全球安全性數據的調查發現，曾接獲9例使用Gavreto® (pralsetinib)治療的病人發生結核病的案例，且其中7例發生於結核病盛行地區。這些案例發生在具有或不具有已知結核病病史的病人，且多數為肺外結核，如淋巴結核、腹膜結核或腎結核。

2.          在ARROW試驗中，Gavreto® (pralsetinib)治療組(N=528)共有4名病人(0.8%)發生結核病(包含所有嚴重程度)，而其中1名病人(0.2%)的結核病嚴重程度為第3-4級。此試驗中觀察到的結核病不良事件的發生頻率為不常見(≥ 1/1,000至< 1/100)。

3.          EMA建議在開始Gavreto® (pralsetinib)治療前，應依據當地指引對病人進行活動性和潛伏性結核病之評估。若病人具有活動性或潛伏性結核病，在開始Gavreto® (pralsetinib)治療前應接受抗結核病的標準治療。此外，同時投予Gavreto® (pralsetinib)和強效CYP3A4 誘導劑(如rifabutin、rifampicin)會降低血液中Gavreto® (pralsetinib)的濃度，而可能降低Gavreto® (pralsetinib)的療效；因此應避免Gavreto® (pralsetinib)併用強效CYP3A4 誘導劑；若無法避免兩者之併用，應增加Gavreto® (pralsetinib)劑量。

4.          EMA現正更新Gavreto® (pralsetinib)藥品仿單以包含前述結核病風險及相關檢測/治療建議之安全性資訊。

食品藥物管理署

風險溝通說明

◎    食品藥物管理署說明：

1.          我國目前核准含pralsetinib成分藥品許可證共1張，其中文仿單於「用法用量」段刊載「請避免GAVRETO與強效CYP3A誘導劑合併給藥。若無法避免與強效CYP3A誘導劑合併給藥，請在合併給藥後的第7天增加GAVRETO起始劑量至目前的兩倍。」，惟未刊載結核病風險及相關檢測/治療建議等相關安全資訊。

2.          本署現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。

◎    醫療人員應注意事項：

1.          曾接獲使用Gavreto® (pralsetinib)治療的病人發生結核病的通報案例，且多數為肺外結核。

2.          在病人開始Gavreto® (pralsetinib)治療前，建議進行活動性和潛伏性結核病的評估。若病人具有活動性或潛伏性結核病，在開始Gavreto® (pralsetinib)治療前應接受抗結核病的標準治療。

3.          另，同時投予Gavreto® (pralsetinib)和強效CYP3A4誘導劑(如rifabutin、rifampicin)會降低Gavreto® (pralsetinib)血中濃度而影響Gavreto® (pralsetinib)療效，應避免兩者併用；若無法避免併用，應增加Gavreto® (pralsetinib)劑量。

4.          應告知病人使用Gavreto® (pralsetinib)可能的結核病風險，並告知病人若出現結核病相關徵兆或症狀，應立即就醫。

◎    病人應注意事項：

1.          曾接獲使用Gavreto® (pralsetinib)治療的病人發生結核病的通報案例，且多數為肺外結核。

2.          在開始Gavreto® (pralsetinib)治療前，建議接受活動性和潛伏性結核病的評估。

3.          若您對用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員。

◎   醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。