口服抗凝血劑（oral anticoagulants）

藥品安全資訊風險溝通表

  製表日期：112/8

藥品成分

口服抗凝血劑(oral anticoagulants)共包含apixaban、dabigatran、edoxaban、rivaroxaban、warfarin等5種成分

藥品名稱

及許可證字號

衛生福利部核准口服抗凝血劑（oral anticoagulants）藥品許可證共33張。

查詢網址：http://mcp.fda.gov.tw/

適應症

詳見附件。

藥理作用機轉

詳見附件。

訊息緣由

2023/6/1澳洲TGA(Therapeutic Goods Administration)發布使用口服抗凝血劑(oral anticoagulants)可能導致抗凝血劑相關性腎病 (anticoagulant-related nephropathy，ARN)風險之安全性資訊。

網址：https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/risk-kidney-damage-oral-anticoagulants

 

藥品安全有關資訊分析及描述

1.          ARN是一種因腎臟出血所導致的嚴重腎損傷，雖然此風險的發生頻率罕見，但卻嚴重並可能致命。

2.          澳洲TGA經評估國際間接獲的ARN案例與相關文獻，及徵詢藥物諮詢委員會(Advisory Committee on Medicines)之獨立專家意見，考量口服抗凝血劑於臨床之廣泛使用及此風險之嚴重性，決議更新澳洲之口服抗凝血劑仿單，加刊ARN之相關警語。

3.          此次澳洲TGA加註警語的風險管控措施並不包含注射劑型之抗凝血劑，原因在於相較之下，注射劑型之抗凝血劑的治療期短暫許多，且大多使用於病人住院期間。

食品藥物管理署

風險溝通說明

◎    食品藥物管理署說明：

1.          經查，我國核准口服抗凝血劑（oral anticoagulants）藥品許可證共33張，包含apixaban、dabigatran、edoxaban、rivaroxaban、warfarin等5種成分；其中文仿單皆無刊載「抗凝血劑相關性腎病 (anticoagulant-related nephropathy，ARN)」等相關警語。

2.          本署現正評估是否針對該等成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎    醫療人員應注意事項：

1.          ARN的早期發現、診斷及治療對於減少永久性腎損傷與死亡極具重要性，雖然此風險很罕見，但若病人用藥後發生急性腎損傷，有可能導因於未被診斷出的ARN。

2.          目前接獲的ARN案例中曾有不具有腎臟相關疾病史的病人。

3.          若您的病人正在使用口服抗凝血劑，應與病人討論ARN之風險；對於產生過度抗凝血作用、具有腎臟相關疾病史或血尿之病人，應進行密切的監測，包括腎功能檢查。

◎    病人應注意事項：

1.          若您對用藥有任何疑問請諮詢醫療人員，切勿於未諮詢醫療專業人員前自行停藥。

2.          若您曾患有腎臟相關疾病，醫療人員會更密切的監測及評估您的腎功能狀況。

3.          若於服藥期間出現可能與腎功能惡化相關的任何徵兆或症狀，例如：高血壓、尿量減少、血尿、腿部腳踝及眼周腫脹等，請立即尋求醫療協助。

 

醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。