Alecensa®(alectinib)藥品安全資訊風險溝通表

  製表日期：111/3

藥品成分

alectinib

藥品名稱

及許可證字號

衛生福利部核准Alecensa®（alectinib）藥品許可證共1張（衛部藥輸字第027028號）。

查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症

Alecensa®（alectinib）適用於治療ALK（anaplastic lymphoma kinase）陽性的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。

藥理作用機轉

Alectinib是一種針對ALK與RET為標的產生作用的酪胺酸激酶抑制劑。非臨床研究顯示，alectinib可抑制ALK磷酸化作用及ALK媒介活化之下游傳訊蛋白STAT3與AKT的作用，並可在帶有ALK融合，擴增或活化性突變的多種細胞系中降低腫瘤細胞的存活能力。Alectinib的主要活性代謝物-M4，已證實具有類似的體外效力與活性。

訊息緣由

2022/2/15瑞士醫藥管理局（Swissmedic）發布轉知Alecensa®（alectinib）許可證持有商針對alectinib造成溶血性貧血提出警告及預防措施，並已於仿單中建議藉由調整劑量以改善發生溶血性貧血之風險。

網址：

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/health-professional-communication--hpc-/dhpc-alecensa-alectinib.html

藥品安全有關資訊分析及描述

1.          在Alecensa®（alectinib）臨床試驗中曾有溶血性貧血的案例被通報，而上市後使用經驗中亦曾接獲相關案例，故溶血性貧血被認為是alectinib的風險之一。

2.          近期針對溶血性貧血案例的一份累計性資料分析結果顯示，多數通報的溶血性貧血事件結果可透過調整使用劑量獲得改善。

3.          若血紅素濃度<10 g/dL並且懷疑溶血性貧血則應中斷alectinib治療，且開始適當的實驗室檢查。

4.          若確診溶血性貧血，應中斷alectinib治療，直到症狀消退並以較低劑量恢復治療或是永久停藥。另劑量調整的建議已刊載於仿單中之用法用量處。

食品藥物管理署風險溝通說明

◎    食品藥物管理署說明：

1.          經查，我國核准含alectinib成分藥品許可證共1張，由台灣中外製藥股份有限公司持有，惟其中文仿單未刊載溶血性貧血等相關安全資訊

2.          本署現正評估是否針對該藥品採取進一步風險管控措施。

◎    醫療人員應注意事項：

1.          Alecensa®（alectinib）於臨床試驗和上市後使用經驗中皆曾有溶血性貧血的案例被通報。

2.          溶血性貧血為具臨床重要性之不良反應，並且可透過調整適當劑量來降低風險。

3.          若病人的血紅素值低於10 g/dL且懷疑可能是溶血性貧血時，應停用alectinib並進行實驗室檢驗；若經確認為溶血性貧血，該藥品應停用至病人恢復，並以較低劑量重啟治療或永久停藥。

4.          應告知病人該藥品具溶血性貧血風險，並指導病人若出現不明原因的頭暈、疲倦、虛弱、臉色蒼白、易喘、呼吸困難、發燒、黃疸、深色尿液等症狀，應立即回診尋求醫療協助。

◎    病人應注意事項：

1.          Alecensa®（alectinib）於臨床試驗和上市後使用經驗中皆曾有溶血性貧血的案例被通報。

2.          若您於使用該藥品後出現任何可能為溶血性貧血之相關徵候或症狀，例如頭暈、疲倦、虛弱、臉色蒼白、易喘、呼吸困難、發燒、黃疸、深色尿液等，請立即回診尋求醫療協助。

3.          若您對用藥有任何疑問或疑慮，請諮詢醫療人員，切勿自行停用藥物。

◎    醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。