含anagrelide hydrochloride成分藥品安全資訊風險溝通表

  製表日期：111/4

藥品成分

Anagrelide hydrochloride

藥品名稱

及許可證字號

衛生福利部核准含anagrelide hydrochloride成分藥品製劑許可證共5張。

查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症

原發性血小板過多症。

藥理作用機轉

目前仍不清楚anagrelide降低血小板數目的確實機轉。在細胞培養研究中，anagrelide能抑制GATA-1和FOG-1等巨核細胞形成 （megakaryocytopoiesis）所需的轉錄因子之表現，最終導致血小板的生成減少。

訊息緣由

2022/2/22歐洲藥品管理局（EMA）發布致醫療人員函（direct healthcare professional communication, DHPC），提醒醫療人員有關突然停用Xagrid® (anagrelide hydrochloride)可能增加血栓性併發症(包含腦梗塞)之相關風險，並更新仿單以包含血栓、腦梗塞之相關風險資訊及用藥建議。網址：

https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-xagrid-anagrelide-hydrochloride-risk-thrombosis_en.pdf

藥品安全有關資訊分析及描述

1.         根據Xagrid®許可證持有商之累計性安全性資料庫顯示，截至2021年8月6日止，共接獲15件停藥後近期內發生血栓併發症（包含腦梗塞）之案例。經評估認為腦梗塞連同其他血栓併發症，儘管為個案本身既有的情況或疾病之一部分，但也可能因突然停止anagrelide hydrochloride治療、劑量不足或療效不佳的情形下發生。

2.         突然停用anagrelide hydrochloride後發生腦梗塞的機轉與血小板數量反彈性增加有關。血小板數量通常在停藥後4天內開始增加，並於1至2週回到基值（baseline level），甚至可能反彈超出基值。

3.         考量上述血栓相關併發症（包含腦梗塞）風險，應避免突然停止anagrelide hydrochloride治療。如有藥品劑量中斷或停止治療的情形時，應頻繁監測血小板數值。

4.         EMA將更新Xagrid®仿單中「警語及注意事項」和「不良反應」處以反映最新的風險資訊和用藥建議。

食品藥物管理署

風險溝通說明

◎    食品藥物管理署說明：

1.         經查，我國核准含anagrelide hydrochloride成分藥品許可證共5張，其中文仿單皆未刊載突然停藥可能增加血栓性併發症(包含腦梗塞)等相關內容，刊載情形簡述如下：

(一)於「用法用量」處刊載「臨床監測：當劑量中斷或停止治療時，血小板數目反彈的情況變化無常，但血小板數目通常會在 4 天內開始上升，在一到兩個星期內回到基線水準，甚至可能反彈到基線水準以上。應時常監測血小板數目」。

(二)於「用於特定族群-懷孕」處刊載「血栓事件如中風、深層靜脈栓塞或心肌梗塞可能是血小板增多症的併發症」等相關安全資訊。

2.         本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎    醫療人員應注意事項：

1.         由於可能發生血小板數量突然增加而發生潛在致死性血栓併發症（包含腦梗塞）之風險，應避免突然停止anagrelide hydrochloride治療。如有藥品劑量中斷或停止治療的情形時，應頻繁監測血小板數值。

2.         應告知病人突然停用含anagrelide hydrochloride成分藥品可能增加血栓併發症（例如腦梗塞）之風險，並指導病人如何識別早期的癥候和症狀；若出現不明原因的頭痛、頭暈、說話含糊不清、嘴歪眼斜、單側虛弱無力、感覺異常、步態不穩、視覺障礙、意識不清等相關症狀時，應立即尋求醫療協助。

◎    病人應注意事項：

1.         突然停用含anagrelide hydrochloride成分藥品治療可能增加血栓併發症（包含腦梗塞）風險。

2.         若您於使用含anagrelide hydrochloride成分藥品期間或是停藥後出現任何可能為血栓相關併發症（包含腦梗塞）之癥候或症狀，例如：不明原因的頭痛、頭暈、說話含糊不清、嘴歪眼斜、單側虛弱無力、感覺異常、步態不穩、視覺障礙、意識不清等，請立即回診尋求醫療協助。

3.         若您對用藥有任何疑問或疑慮請諮詢醫療人員，請勿自行停用藥物。

◎    醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。