臨床組藥學新知

主題

Cemiplimab 用於復發型子宮頸癌之存活分析

Survival with Cemiplimab in Recurrent Cervical Cancer

日期

2022.3

報告者

許晉瑋

 

背景


　　一般而言,復發型子宮頸癌病人的預後相當差。Cemiplimab 為一個核准用於肺癌與皮膚癌的programmed cell death 1 (PD-1)抗體,且在初步臨床試驗發現用於子宮頸癌病人具有療效。

 

方法


　　本研究是一個第三期臨床試驗,納入在第一線使用含 platinum 化學治療後仍惡化的子宮頸癌病人,且不論病人的 PD-L1 表現狀態。以 1:1 隨機分配至 cemiplimab 組 (350 mg Q3W)或者研究者自行挑選任一單一化學治療藥品組(pemetrexed, topotecan, gemcitabine 或者 vinorelbine)。主要研究終點為總存活期(overall survival, OS);次要研究結果為無疾病惡化存活期(progression-free survival,PFS)與安全性。

 

結果

　　共有 608 位女性納入本研究(各組皆為 304 人)。試驗總群體分析中,cemiplimab 中位總存活期顯著較化學治療組長(12.0 月 vs. 8.5 月;hazard ratio = 0.69;95%信賴區間:0.56 - 0.84)。且在鱗狀上皮細胞癌與腺細胞癌的次族群,cemiplimab 皆可增加存活期。cemiplimab 也有延長無疾病惡化存活期好處(hazard ratio = 0.75;95%信賴區間:0.63 - 0.89)。試驗總群體分析中,cemiplimab 客觀反應率(objective response rate)為 16.4% (95%信賴區間:12.5 - 21.1),然而化學治療組客觀反應率為6.3% (95%信賴區間:3.8 - 9.6)。在 PD-L1 表現量 1%以上病人中,cemiplimab 客觀反應率為 18%(95%信賴區間:11 - 28);在 PD-L1 表現量小於 1%的病人,cemiplimab 客觀反應率為 11% (95%信賴區間:4 - 25)。整體而言,cemiplimab 組有 45.0%病人發生 Grade 3 以上之不良事件,而化學治療組有 53.4%病人發生。

 

結論


　　在已接受過第一線使用含 platinum 化學治療復發型子宮頸癌病人,cemiplimab 較單一化學治療藥品可以顯著延長存活期。

 

參考文獻


Tewari KS, Monk BJ, Vergote I, et al. Survival with Cemiplimab in Recurrent Cervical Cancer. N Engl J
Med. 2022 Feb 10;386(6):544-555.