含romosozumab成分藥品安全資訊風險溝通表

  製表日期：112/12

藥品成分

romosozumab

藥品名稱

及許可證字號

衛生福利部核准含romosozumab成分藥品製劑許可證共1張(衛部菌疫輸字第001137號)。

查詢網址：https://mcp.fda.gov.tw/

適應症

適用於治療有高度骨折風險之停經後婦女骨質疏鬆症，其定義為發生過骨質疏鬆性骨折，或具有多重骨折風險因子。

藥理作用機轉

Romosozumab為單株抗體，可抑制骨代謝的調節因子抑硬素(sclerostin)，具有增加骨生成和小幅減少骨吸收之雙重作用。動物試驗顯示，romosozumab 藉由刺激成骨細胞活性，刺激小樑骨(trabecular bone)和皮質骨表面的新骨生成，而增加小樑骨和皮質骨的骨質，並改善骨骼結構及強度。

訊息緣由

2023/12/7澳洲藥品管理局(TGA)發布安全資訊，針對Evenity®(romosozumab)之心血管風險(心肌梗塞和中風)採取進一步風險管控措施，包含仿單中禁忌症和警語之修訂。

網址：https://www.tga.gov.au/news/safety-alerts/romosozumab-evenity-safety-alert、https://www.tga.gov.au/news/safety-updates/new-warnings-romosozumab-evenity-cardiovascular-risks

藥品安全有關資訊分析及描述

1.          在一項使用romosozumab治療停經後婦女之嚴重骨質疏鬆症的活性藥物對照試驗中，於12個月雙盲治療期間，觀察到使用romosozumab的病人相較於活性對照組(alendronate)有較高的重大心血管不良事件(major adverse cardiac events, MACE)風險(hazard ratio [HR]= 1.87, 95% CI= 1.11-3.14)。此試驗結果已記載於romosozumab藥品仿單。

2.          此外，截至2023年11月27日止，澳洲醫藥品不良事件通報資料庫(Database of Adverse Event Notifications, DAEN)共接獲9件romosozumab之心血管相關症狀(包含腦室內出血、腦血管意外、栓塞性腦中風、暫時性腦缺血、心肌梗塞等)不良反應案例，皆屬嚴重案件，其中包含2例死亡。

3.          澳洲TGA經評估現有資訊後認為需進一步加強Evenity®（romosozumab）藥品仿單和病人用藥指引中關於心血管風險之警示。澳洲Evenity®（romosozumab）仿單的「禁忌症」、「警語及注意事項」和「不良反應」已加刊禁用於具有心肌梗塞和中風病史的病人等相關內容。TGA仍維持romosozumab用於治療骨質疏鬆症之效益大於風險。

 

食品藥物管理署

風險溝通說明

◎    食品藥物管理署說明：

1.          我國核准含romosozumab成分藥品許可證共1張(衛部菌疫輸字第001137號)，核准之適應症為「適用於治療有高度骨折風險之停經後婦女骨質疏鬆症，其定義為發生過骨質疏鬆性骨折，或具有多重骨折風險因子」，該藥品中文仿單於「特殊警語」處刊載「romosozumab可能會增加心肌梗塞、中風及心血管疾病死亡的潛在風險。過去一年曾發生心肌梗塞或中風的病人，不可使用romosozumab。有其他心血管危險因子的病人，需考量接受治療的效益是否高於風險。如果病人在治療中發生心肌梗塞或中風，應停用romosozumab」；另於「警語/注意事項」處刊載「一項針對停經後女性的隨機分配對照試驗顯示，相較於alendronate治療組，接受romosozumab治療的病人發生心臟嚴重不良事件(MACE)的比率較高」等相關安全性資訊。惟未將具心肌梗塞或中風病史之病人列入禁忌症。

2.          本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

◎    醫療人員應注意事項：

1.          在romosozumab與活性藥物(alendronate)之對照試驗中，觀察到使用romosozumab的病人有較高的重大心血管不良事件(MACE)風險。

2.          使用romosozumab於具有心血管疾病病史或具有心血管風險因子(如年長、高血壓、高血脂、糖尿病、吸菸、嚴重腎功能不全等)的病人時，應審慎評估用藥之臨床效益及風險。

3.          應密切注意使用romosozumab的病人是否出現心血管相關不良反應症狀或徵候；如果病人在治療中發生心肌梗塞或中風，應停用romosozumab。

4.          應告知病人romosozumab可能潛在重大心血管不良事件風險，並提醒病人，若出現心肌梗塞或中風相關徵兆和症狀時，應立即尋求醫療協助。

◎    病人應注意事項：

1.          若您具有心血管相關疾病病史(如心肌梗塞、中風或其他心臟疾病)，請主動告知您的處方醫師。

2.          若您於用藥期間出現不適症狀，如胸痛、呼吸短促、心跳加快或不規律、單側肢體麻痺或無力、頭暈、說話困難、突發性劇烈頭痛等，應立即尋求醫療協助。

3.          若對於用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。

◎    醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。