含mifepristone成分藥品安全資訊風險溝通表 含mifepristone成分藥品安全資訊風險溝通表 製表日期：113/1 藥品成分 mifepristone 藥品名稱 及許可證字號 衛生福利部核准含mifepristone成分藥品許可證共3張。(詳見附件) 查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx 適應症 懷孕前期（小於七週）子宮內孕之人工流產。 藥理作用機轉 Mifepristone為一種合成的抗黃體素功能的類固醇，與黃體素競爭性的佔據黃體素接受器，當口服從3到10mg/kg的劑量時，它抑制了不同動物(老鼠、白鼠、兔子與猴子)之內因性或外因性的黃體素活性。對嚙齒類動物，此作用表現出終止妊娠的現象。 訊息緣由 2023/12/22瑞士醫藥管理局Swissmedic轉知MIFEGYNE® (mifepristone)許可證持有商針對含mifepristone成分藥品可能引發急性廣泛性發疹性膿皰症(acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)之風險發布醫療人員溝通函。 網址： https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/humanarzneimittel/market-surveillance/health-professional-communication--hpc-/dhpc-mifegyne-mifepristonum.html 藥品安全有關資訊分析及描述 1. 已發表的國際醫學文獻發現2例與使用含mifepristone成分藥品相關之AGEP不良反應案例，皆與使用mifepristone之間具密切的時序關係。 2. AGEP為罕見的急性皮膚嚴重不良反應，主要由藥品引起，亦有可能由感染、疫苗接種、攝入物質、蜘蛛咬傷等因素引起，病徵為水腫性紅斑，好發於皮膚大皺摺處，隨後出現多個點狀、非濾泡性的無菌膿皰，並出現典型的脫皮現象。由藥品引起的AGEP主要治療方式為停用該致病藥品，而不良反應通常於15天內緩解，多數病例預後良好。 3. 瑞士醫藥管理局Swissmedic決議將更新mifepristone藥品仿單，於「警語及預防措施」、「不良反應」段落處加刊AGEP風險及相關安全資訊，並更新病人用藥須知相關段落。 食品藥物管理署 風險溝通說明 ◎ 食品藥物管理署說明： 1. 我國核准之含mifepristone成分藥品許可證共3張，其中文仿單於「不良反應」處刊載「過敏反應與皮膚-少見案例有皮膚疹(0.2%) ，單一案例的蕁麻疹、紅皮症、節狀紅斑症、表皮壞死也曾被報告過」等安全性資訊，惟未刊載本警訊提及之急性廣泛性發疹性膿皰症(AGEP)風險。 2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。 ◎ 醫療人員應注意事項： 1. 國際間接獲2例與使用含mifepristone成分藥品相關之AGEP文獻案例報告，皆與使用mifepristone之間具密切的時序關係。 2. AGEP為罕見的急性皮膚嚴重不良反應，主要由藥品引起。病徵為水腫性紅斑，好發於皮膚大皺摺處，隨後出現多個點狀、非濾泡性的無菌膿皰，並出現典型的脫皮現象。 3. 應告知病人發生AGEP可能的症狀或徵候，若發生皮膚不良反應，應立即告知醫療人員或尋求醫療協助；對於發生嚴重皮膚不良反應的病人，應立即停用mifepristone。 ◎ 病人應注意事項： 1. 服用含mifepristone成分藥品可能發生罕見的AGEP不良反應，症狀包括：皮膚出現鱗狀脫屑、大面積的紅疹、皮下有結節及水泡，伴隨發燒，前述症狀多發生於用藥初期。 2. 若在使用含mifepristone成分藥品期間發生皮膚不良反應，請立即尋求醫療協助。 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。 附件、國內核准含mifepristone成分藥品許可證 # 許可證字號 中文品名 英文品名 申請商名稱 適應症 1. 衛署藥製字第044476號 "美時" 保諾錠200毫克 APANO TABLETS 200MG "L.O." 美時化學製藥股份有限公司 懷孕前期（小於七週）子宮內孕之人工流產。 2. 衛部藥製字第059623號 美弗彤錠200毫克 Maevetone Tablet 200mg 松博法瑪有限公司 3. 衛部藥製字第060847號 米菲錠200毫克 RU MIFE Tablets 華耀生技股份有限公司 上一篇 下一篇