DPP-4抑制劑類藥品安全資訊風險溝通表

  製表日期：112/9

藥品成分

DPP-4抑制劑類藥品共包含alogliptin、linagliptin、sitagliptin、saxagliptin、vildagliptin等5種成分

藥品名稱

及許可證字號

衛生福利部核准DPP-4抑制劑類藥品許可證共30張。

查詢網址：http://www.mcp.fda.gov.tw/

適應症

第二型糖尿病(詳如附件)。

藥理作用機轉

此類藥品為抑制雙基胜肽酶-4（dipeptidyl peptidase-4 enzyme, DPP-4），減少腸泌素賀爾蒙（如GLP-1及GIP）之降解，提高活性形態之腸泌素血中濃度，促進胰島素的分泌，並降低循環中升糖素的濃度。

訊息緣由

案係全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似使用DPP-4 抑制劑類藥品導致大皰性類天皰瘡（bullous pemphigoid）之嚴重不良反應通報，包含死亡案例。

藥品安全有關資訊分析及描述

1.          全國藥物不良反應通報中心陸續接獲數例疑似使用DPP-4 抑制劑類藥品，導致大皰性類天皰瘡（bullous pemphigoid）之不良反應通報，包含死亡案例。大皰性類天皰瘡為罕見之自體免疫性表皮下水皰性疾病，皮膚大皰和糜爛性黏膜病變為其特徵。

2.          醫學資料庫、系統性回顧和統合分析研究等文獻證據，顯示DPP-4 抑制劑類藥品與大皰性類天皰瘡的發生或惡化風險相關。美國及歐盟之DPP-4抑制劑類藥品仿單亦列入「大皰性類天皰瘡」風險警示。

食品藥物管理署

風險溝通說明

◎    食品藥物管理署說明：

1.          經查，我國核准DPP-4抑制劑類藥品許可證共30張，包含alogliptin、linagliptin、sitagliptin、saxagliptin、vildagliptin等5種成分；所有仿單已於「不良反應」或「副作用」段落刊載「大皰性類天皰瘡」等相關安全資訊。

2.          考量已有文獻支持DPP-4抑制劑類藥品與大皰性類天皰瘡的發生或惡化風險有關，且國內陸續接獲相關嚴重不良反應通報（包含死亡案件），為確保民眾用藥安全，本署發布風險溝通表，提醒醫療人員及民眾注意相關風險。

◎    醫療人員應注意事項：

1.          曾接獲使用DPP-4抑制劑類藥品病人發生大皰性類天皰瘡之嚴重不良反應通報案例。這些案例中，病人通常可藉由局部性或全身性的免疫抑制治療及停止使用DPP-4抑制劑類藥品後康復，但仍有死亡案例之通報。

2.          處方DPP-4抑制劑類藥品時，如果病人出現水泡、皮膚或口腔/黏膜糜爛，或懷疑為發生大皰性類天皰瘡，應停止使用DPP-4抑制劑類藥品並轉介病人至皮膚專科醫師診斷及接受適當的治療。

3.          應提醒病人使用DPP-4抑制劑類藥品治療期間，如果出現水泡、皮膚或口腔/黏膜糜爛之症狀，應立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

◎    病人應注意事項：

1.          在您使用DPP-4抑制劑類藥品（包含alogliptin、linagliptin、sitagliptin、saxagliptin、vildagliptin等成分）期間，如果出現水泡、皮膚或口腔破損、糜爛之皮膚症狀，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

2.          若您對用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。

 

醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。