製表日期：110.9

 

藥品成分

Phytomenadione (phytonadione、vitamin K1)

藥品名稱

及許可證字號

衛生福利部核准含phytomenadione成分注射劑型藥品許可證共10張。

查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症

詳見附件

藥理作用機轉

Vitamin K之生理作用為促進血液凝固因子中的第II因子 (Prothrombin)，第XII因子，第IX因子 (Plasma thromboplastin component) 及第X因子 (Stuart-prower factor) 之生成，而維持凝血機能的正常化。

訊息緣由

我國全國藥物不良反應通報中心接獲數例疑似靜脈輸注phytomenadione成分注射劑型藥品，導致嚴重過敏性反應 (anaphylaxis) 之不良反應通報案例。

藥品安全有關資訊分析及描述

  1. 全國藥物不良反應通報中心接獲數例於靜脈輸注phytomenadione期間或輸注完成後，發生嚴重過敏性反應（含過敏性休克）之不良反應通報，包含死亡與危及生命案例。

  2. 有文獻指出，phytomenadione成分及其助溶劑polysorbate 80 (tween 80) 成分皆可能為導致過敏性反應的因素。此類藥品需稀釋給藥以避免快速輸注，但仍可能會發生上述不良反應，並可能於初次使用或再次投予時發生。

食品藥物管理署

風險溝通說明

  • 食品藥物管理署說明：

  1. 經查，我國核准含phytomenadione 成分注射劑型藥品許可證共10張，僅有少數藥品之中文仿單於「注意事項」或「副作用」刊載過敏性反應相關安全性資訊，如「依文獻記載，靜脈注射Vitamin K1，少數例子會引發休克反應」、「休克：雖極少有引起休克之現象，但亦必須細心觀察，若有血壓下降、悶胸及呼吸困難時，應立刻停止使用，並做適當之處理」或「過敏症：偶有發疹、臉部潮紅之發生，若有此現象，應立即停止使用」，惟大部分中文仿單皆未刊載嚴重且致命之過敏性反應相關安全性資訊。

  2. 考量含phytomenadione 成分注射劑型藥品之嚴重且致命之過敏性反應可能並非為臨床醫療人員所熟知之風險，且該不良反應可能造成嚴重或死亡之後果，為保障民眾用藥安全，本署先行發布風險溝通表提醒醫療人員及民眾注意，並刻正評估是否針對該成分注射劑型藥品採取進一步風險管控措施。

 

  • 醫療人員應注意事項：

  1. 曾有靜脈輸注含phytomenadione成分注射劑型藥品，發生嚴重過敏性反應的案例，並可能造成危及生命或導致死亡之後果。於輸注該藥品期間及輸注完成後，應密切監測病人是否出現相關症狀及徵兆，並備妥相關急救設備及藥品以備不時之需。若發生過敏性反應請立即停藥，並予以適當醫療處置。

  2. Phytomenadione成分與所含助溶劑polysorbate-80成分均可能為導致過敏性反應之因素。用藥前應詢問病人是否有相關藥品過敏史。

 

  • 病人應注意事項：

  1. 曾有使用含phytomenadione (vitamin K1) 成分注射劑型藥品後發生嚴重過敏性反應之通報案例。若您有任何相關藥品過敏史，請務必於開始藥品治療前，主動告知醫療人員。

  2. 若您於輸注phytomenadione (vitamin K1) 成分藥品期間或輸注完畢後出現任何不適，如皮膚紅疹或發癢、潮紅、嘴唇或舌頭腫脹、腹痛、心跳加快、喉嚨緊縮感、呼吸急促等，請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

  3. 若您對用藥有任何的疑問或疑慮，請諮詢醫療人員。

 

醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。