Fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品安全資訊風險溝通表

製表日期：109/10

藥品成分

Fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品

 

藥品名稱及許可證字號

衛生福利部核准含fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品許可證共12張。

查詢網址：https://www.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx

適應症

需要使用類鴉片製劑控制的慢性疼痛和頑固性疼痛。

藥理作用機轉

Fentanyl為一種類鴉片止痛劑，主要作用在μ-鴉片接受器。其主要治療作用為止痛與鎮靜。

訊息緣由

2020/9/23英國醫藥品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA) 發布安全資訊，針對鴉片類藥品用於治療非癌痛病人之風險進行評估後，建議

fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品禁用於未曾使用過鴉片類藥品(opioid-naive)的病人。

網址：https://www.gov.uk/drug-safety-update/transdermal-fentanyl-patches-for-non-cancer-pain-do-not-use-in-opioid-naive-patients

藥品安全有關資訊分析及描述

  1. 由於鴉片類藥品之處方於英國引起極大關注，因此英國人體藥物委員會(Commission on Human Medicines，CHM)於2019年召集專家工作小組，針對鴉片類藥品用於緩解非癌疼痛之效益與風險進行評估。於此次評估中顯示，在未曾使用過及使用過鴉片類藥品的病人中，皆曾有與使用fentanyl穿皮貼片劑型藥品具關聯性之嚴重傷害案例，其中包含死亡案例。截至2020年5月英國接獲13件未曾使用過鴉片類藥品的病人使用fentanyl藥品後發生呼吸抑制之通報案例，另有從其他鴉片類藥品轉換成使用不適當之高劑量fentanyl藥品後出現呼吸抑制的通報案例。

  2. 使用fentanyl藥品具有相當程度呼吸抑制風險，尤其是對於未曾使用過鴉片類藥品的病人。即使為長期使用鴉片類藥品的病人，若fentanyl藥品劑量增加過快也存在顯著風險。

  3. Fentanyl為一種強效鴉片類止痛藥，fentanyl貼片劑型藥品12µg/hr之劑量相當於每日高達45mg之口服嗎啡劑量。

  4. 由於fentanyl藥品具有顯著呼吸抑制之風險，fentanyl穿皮貼片劑型藥品只能用於已對鴉片類藥品具耐受性之非癌症病人。英國人體藥物委員會建議加強現有警語，且將未曾使用過鴉片類藥品的非癌症病人列為fentanyl穿皮貼片劑型藥品之禁忌症。

  5. Fentanyl的初始劑量應基於病人鴉片類藥品之用藥史，並參採各藥品仿單以獲知起始劑量及劑量轉換之相關資訊。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

食品藥物管理署

風險溝通說明

  • 食品藥物管理署說明：

  1. 經查，我國核准含fentanyl成分穿皮貼片劑型藥品許可證共12張，其中文仿單於「警語及注意事項」處刊載:未使用過及未有類鴉片耐受性的情形-未使用過類鴉片藥物的病人使用吩坦尼穿皮貼片劑當作起始類鴉片藥物治療曾與極罕見的顯著呼吸抑制和/或死亡案例有關。即使未使用過類鴉片藥物的病人使用最低劑量的吩坦尼穿皮貼片劑當作起始治療，仍有發生嚴重或危及生命的換氣不足之可能性。建議將吩坦尼穿皮貼片劑用於已有類鴉片藥物耐受性的病人

  2. 。惟未將「未曾使用過鴉片類藥品的非癌症病人」列為禁忌症。

  3. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。

 

  • 醫療人員應注意事項：

  1. 處方fentanyl穿皮貼片劑型藥品前，應先審慎評估病人病史及用藥資訊(例如：是否對鴉片類藥品具耐受性)。

  2. 處方fentanyl穿皮貼片劑型藥品時，請提醒病人以下重要資訊：

    • 勿使用超過仿單建議之處方劑量。

    • 遵照貼片之正確使用頻率，避免觸碰到貼片的黏著面並於完成黏貼後用清水洗手。

    • 勿裁剪貼片及避免貼片暴露於高溫處，包括：熱水(泡澡及淋浴)。

    • 使用新貼片前應確保舊貼片已移除。

    • 遵循仿單之使用說明，安全地貯存及適當的處理已使用過或不需要之貼片。

    • 特別重要的是將貼片置於遠離兒童視線及置於兒童無法觸及之處。

  1. 讓病人及照護者了解fentanyl過量之症狀及徵兆，並建議若病人疑似有fentanyl過量之情形應盡快尋求醫療協助。

  2. 提醒病人即使在治療劑量下，長期使用鴉片類藥品治療非癌疼痛(超過3個月)也會增加依賴性及成癮性之風險。

 

  • 病人應注意事項：

  1. 就醫時請主動告知醫療人員自身疾病史、用藥史(包含是否使用過鴉片類藥品)及是否具藥品不良反應相關病史，醫師將進一步評估您的用藥。

  2. 使用fentanyl穿皮貼片劑型藥品時，應遵循仿單、藥品說明書、醫囑或藥師指導使用。若於使用fentanyl穿皮貼片劑型藥品期間出現呼吸窘迫、換氣不足、呼吸緩慢等症狀，請立即尋求醫療協助。

  3. 若您對用藥有任何疑問，請諮詢專業醫療人員。

醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。