含mifepristone成分藥品安全資訊風險溝通表
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製表日期:113/1
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藥品成分
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mifepristone
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藥品名稱
及許可證字號
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衛生福利部核准含mifepristone成分藥品許可證共3張。(詳見附件)
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適應症
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懷孕前期(小於七週)子宮內孕之人工流產。
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藥理作用機轉
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Mifepristone為一種合成的抗黃體素功能的類固醇,與黃體素競爭性的佔據黃體素接受器,當口服從3到10mg/kg的劑量時,它抑制了不同動物(老鼠、白鼠、兔子與猴子)之內因性或外因性的黃體素活性。對嚙齒類動物,此作用表現出終止妊娠的現象。
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訊息緣由
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2023/12/22瑞士醫藥管理局Swissmedic轉知MIFEGYNE® (mifepristone)許可證持有商針對含mifepristone成分藥品可能引發急性廣泛性發疹性膿皰症(acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)之風險發布醫療人員溝通函。
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藥品安全有關資訊分析及描述
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1. 已發表的國際醫學文獻發現2例與使用含mifepristone成分藥品相關之AGEP不良反應案例,皆與使用mifepristone之間具密切的時序關係。
2. AGEP為罕見的急性皮膚嚴重不良反應,主要由藥品引起,亦有可能由感染、疫苗接種、攝入物質、蜘蛛咬傷等因素引起,病徵為水腫性紅斑,好發於皮膚大皺摺處,隨後出現多個點狀、非濾泡性的無菌膿皰,並出現典型的脫皮現象。由藥品引起的AGEP主要治療方式為停用該致病藥品,而不良反應通常於15天內緩解,多數病例預後良好。
3. 瑞士醫藥管理局Swissmedic決議將更新mifepristone藥品仿單,於「警語及預防措施」、「不良反應」段落處加刊AGEP風險及相關安全資訊,並更新病人用藥須知相關段落。
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食品藥物管理署
風險溝通說明
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◎ 食品藥物管理署說明:
1. 我國核准之含mifepristone成分藥品許可證共3張,其中文仿單於「不良反應」處刊載「過敏反應與皮膚-少見案例有皮膚疹(0.2%) ,單一案例的蕁麻疹、紅皮症、節狀紅斑症、表皮壞死也曾被報告過」等安全性資訊,惟未刊載本警訊提及之急性廣泛性發疹性膿皰症(AGEP)風險。
2. 本署現正評估是否針對該成分藥品採取進一步風險管控措施。
◎ 醫療人員應注意事項:
1. 國際間接獲2例與使用含mifepristone成分藥品相關之AGEP文獻案例報告,皆與使用mifepristone之間具密切的時序關係。
2. AGEP為罕見的急性皮膚嚴重不良反應,主要由藥品引起。病徵為水腫性紅斑,好發於皮膚大皺摺處,隨後出現多個點狀、非濾泡性的無菌膿皰,並出現典型的脫皮現象。
3. 應告知病人發生AGEP可能的症狀或徵候,若發生皮膚不良反應,應立即告知醫療人員或尋求醫療協助;對於發生嚴重皮膚不良反應的病人,應立即停用mifepristone。
◎ 病人應注意事項:
1. 服用含mifepristone成分藥品可能發生罕見的AGEP不良反應,症狀包括:皮膚出現鱗狀脫屑、大面積的紅疹、皮下有結節及水泡,伴隨發燒,前述症狀多發生於用藥初期。
2. 若在使用含mifepristone成分藥品期間發生皮膚不良反應,請立即尋求醫療協助。
醫療人員或病人懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,並副知所屬廠商,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw;衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時,均會蒐集彙整相關資料進行評估,並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。
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